医疗器械临床试验抽查、飞检一直进行，检查已成常态化......
8月4日江苏省卫健委发布《关于开展2020年医疗器械临床试验监督抽查工作的通知》。
《通知》表示，为规范医疗器械临床试验过程，核查临床试验数据的真实性及合规性，现抽取11个医疗器械临床试验项目开展现场检查。检查时间为2020年8月17日－9月4日。
同时，对于有以下情形之一的判定为存在真实性问题：
1.编造受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等临床试验数据的；
2.临床试验数据，如入选排除标准、主要疗效指标、重要的安全性指标等不能溯源的；
3.试验用医疗器械不真实，如以对照用医疗器械替代试验用医疗器械、以试验用医疗器械替代对照用医疗器械，以及以其他方式使用虚假试验用医疗器械的；
4.瞒报与临床试验用医疗器械相关的严重不良事件、可能导致严重不良事件的医疗器械缺陷、使用方案禁用的合并用药或医疗器械的；
5.注册申请的临床试验报告中的数据与临床试验机构保存的临床试验报告中的数据不一致，影响医疗器械安全性、有效性评价结果的；
6.注册申请的临床试验统计分析报告中的数据与临床试验统计数据库中数据或分中心临床试验小结中的数据不一致，影响医疗器械安全性、有效性评价结果的；
7.其他故意破坏医疗器械临床试验数据真实性的情形。
由上看出，此次抽查是非常的严苛，对于医疗器械在临床试验时数据的不真实，瞒报不良相关事件造成的缺陷，破坏数据真实性等问题将严厉打击。
对此种情况，通知表示检查中发现临床试验数据存在真实性问题的，对已经申请产品注册的作出不予注册的决定，对该注册申请自不予注册之日起一年内不予再次受理；
仅存在合规性问题的，对注册申请资料和现场检查发现的问题进行安全性和有效性综合评价，作出是否批准注册的决定；对于还在进行中的临床实验发现的问题，企业和试验机构应对相关问题进行彻底整改，必要时可以责令暂停临床试验。
在对于，各省对医疗器械检查力度的不断加大下。可以说，对被查出问题的企业，面临停顿整改、不予注册证都将对企业自身利益造成一定的损失。
不仅如此，此前还有多省都已经开展医疗器械临床试验监督抽查工作。可以看出，抽查工作一直在进行，各大企业绝不能掉以轻心。（文末附检查要点）
7月27日，上海市药监局发布《关于发布2020年医疗器械临床试验监督抽查项目的通告》。
通告中，表示为进一步加强本市医疗器械临床试验监督管理，上海市药品监督管理局抽取，单细胞图像分析自动分选仪等4个第二类注册申请项目和机械解脱弹簧圈等8个临床试验项目，对其临床试验数据的真实性和合规性实施现场监督检查。
无独有偶，7月10日广东省药监局发文《关于开展2020年第一期医疗器械临床试验监督抽查的通告》。
通知表示，为加强医疗器械临床试验监督管理，根据2020年重点工作安排，广东省药品监督管理局抽取SAEW妇科治疗仪、相关检测试剂盒等8个医疗器械临床试验项目，将委托省医疗器械管理学会组织对其临床试验过程的真实性和规范性开展现场评估。
不仅如此，此前四川省药监局就已发文《关于发布2020年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目的通告》。
计划抽查一次性使用输尿管支架及附件、D-二聚体测定试剂盒（免疫荧光层析法）等5个医疗器械产品，将对其临床试验数据的真实性和合规性实施监督检查。
由上看出，已有多省开展医疗器械临床试验抽查工作，其抽查的企业中不乏有多家ivd行业内领先企业。可以说，各省对医疗器械临床试验监管力度不断加大下，相对企业而言，自查是能够有效减少在检查中发现的问题，从而减轻企业不该损失的利益。
最后，小编说，在开年受疫情的影响下虽加快体外诊断行业的发展，但与此同时，为保障行业规范性监督力度也是只增不减。
此前，广东省药监局就针对疫情防控体外诊断试剂也下发了《广东省药品监督管理局办公室关于加强疫情防控用体外诊断试剂监管工作的通知》。
《通知》中明确规定了不得生产销售未取得医疗器械注册证的体外诊断试剂产品，不得未经备案擅自委托生产。不得经营未取得医疗器械注册证的体外诊断试剂。不得购进、使用未取得医疗器械注册证的体外诊断试剂。
可以看出，这对于ivd企业来说，是喜忧参半，喜在行业发展如此快速势必会给企业带来一定的利益，忧在各大检查不断进行。而就目前而言，飞检、抽检都已提上日程了，检查已成常态化。
而对于查出问题企业，都将进行严厉的处罚。这就让企业在对产品质量问题上就要求更加严谨，从而造成一定的压力。
随着现疫情基本得到遏制，全国各地也在逐渐恢复正常的秩序，各地监管部门也会不断加大规范IVD市场的正常生产和销售行为。而为保障企业在检查中能够减少损失，自查自纠一定是企业当下的重点。
